当院ではマウスピース型矯正装置(製品名インビザライン)の有効性を認め、治療法として導入しておりますが、医薬品医療機器等法（薬機法）において、いまだ承認されていない医療機器となることから、その使用に際しては医療広告ガイドラインにより必要情報の明示を求められております。

1. 未承認医薬品等であること
   マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン）は薬機法において承認を得ていない医療機器になります。薬機法の対象外であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。

   インビザラインのサポートソフトであるクリンチェックおよび光学スキャンに用いている口腔内スキャン装置iTero Elementは薬機法上の承認を得ています。

2. 入手経路
   マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン）は米国アライン・テクノロジー社（Align Technology, Inc.)の製品の商標製品です。当院ではその日本法人であるインビザライン・ジャパン社を介して入手しています。
3. 国内の承認医薬品等の有無
   マウスピース型矯正装置のメーカーは国内外に多数あります。インビザライン以外に国内で薬機法上の承認を受けているものは複数存在します。
4. 諸外国における安全性に係る情報
   マウスピース型矯正装置（製品名インビザライン）は、1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証され、販売認可を受けています。これまで歯科矯正に伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。
5. 医薬品副作⽤被害救済制度の対象外であること
   マウスピース型矯正⻭科装置（インビザライン）は完成物薬機法対象外の矯正⻭科装置であり、承認薬品を対象とする医薬品副作⽤被害救済制度の対象外となる場合があります。

矯正治療には以下の一般的なリスク・副作用があることをご理解ください。
すべてのリスクや副作用が生じるわけではありません。

1. 最初は矯正装置による不快感、痛み等があります。数日間～1、2 週間で慣れることが多いです。
2. 歯の動き方には個人差があります。そのため、予想された治療期間が延長する可能性があります。
3. 装置の使用状況、顎間ゴムの使用状況、定期的な通院等、矯正治療には患者さんの協力が非常に重要であり、それらが治療結果や治療期間に影響します。
4. 治療中は、装置が付いているため歯が磨きにくくなります。むし歯や歯周病のリスクが高まりますので、丁寧に磨いたり、定期的なメンテナンスを受けたりすることが重要です。また、歯が動くと隠れていたむし歯が見えるようになることもあります。
5. 歯を動かすことにより歯根が吸収して短くなることがあります。また、歯ぐきがやせて下がることがあります。
6. ごくまれに歯が骨と癒着していて歯が動かないことがあります。
7. ごくまれに歯を動かすことで神経が障害を受けて壊死することがあります。
8. 治療途中に金属等のアレルギー症状が出ることがあります。
9. 治療中に「顎関節で音が鳴る、あごが痛い、口が開けにくい」などの顎関節症状が出ることがあります。
10. 様々な問題により、当初予定した治療計画を変更する可能性があります。
11. 歯の形を修正したり、咬み合わせの微調整を行ったりする可能性があります。
12. 矯正装置を誤飲する可能性があります。
13. 装置を外す時に、エナメル質に微小な亀裂が入る可能性や、かぶせ物（補綴物）の一部が破損する可能性があります。
14. 装置が外れた後、保定装置を指示通り使用しないと後戻りが生じる可能性が高くなります。
15. 装置が外れた後、現在の咬み合わせに合った状態のかぶせ物（補綴物）やむし歯の治療（修復物）などをやりなおす可能性があります。
16. あごの成長発育によりかみ合わせや歯並びが変化する可能性があります。
17. 治療後に親知らずが生えて、凸凹が生じる可能性があります。加齢や歯周病等により歯を支えている骨がやせるとかみ合わせや歯並びが変化することがあります。その場合、再治療等が必要になることがあります。
18. 矯正歯科治療は、一度始めると元の状態に戻すことは難しくなります。